FDA 기기 및 방사선 건강 센터 소장인 제프 슈렌(Jeff Shuren)은 “의사 진료나 건강 보험에 대한 접근 여부와 관계없이 더 많은 개인에게 건강에 관한 귀중한 정보를 제공하는 것은 미국 환자의 건강 형평성을 향상시키는 데 중요한 단계이다.”고 말했다.

배경: 약 3,500만 명의 미국인이 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있다. 이는 그들의 신체가 호르몬 인슐린을 충분히 생산하지 않거나 효과적으로 사용하지 않는다는 것을 의미한다. 이로 인해 혈액 내 포도당(당의 일종) 수치가 만성적으로 높아질 수 있다.

일부 제2형 당뇨병 환자는 정기적으로 합성 인슐린을 주사해야 하지만 대다수는 메트포르민이나 GLP-1 작용제와 같은 다른 약물을 사용하거나 현명한 식이 요법과 생활 방식을 선택하여 혈당 수치를 유지하려고 노력한다.

그러나 당뇨병을 관리하기로 결정한 사람은 혈당 수치를 추적하는 것이 중요하며, 정기적으로 손가락을 찌르는 것보다 불편하고 고통스러우며 순간적인 스냅샷만 제공할 수 있는 일부 사람들은 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하기로 선택한다.

CGM은 피부에 아주 살짝 달라붙고 패치로 고정되는 무통 센서를 사용한다. 센서는 정기적으로 혈당 수치를 측정하며 혈당 수치가 높을 때 앱을 통해 경고를 받거나 CGM이 인슐린 펌프를 작동하도록 할 수도 있다.

각 CGM은 몇 주 동안 지속되며 하루 종일 혈당에 대한 지속적인 보기를 제공하므로 식단이 혈당 수치에 어떤 영향을 미치는지 실시간으로 확인할 수 있다.

새로운 소식:  FDA는 2017년에 첫 번째 CGM을 승인했으며 그 이후로 다른 제품이 시장에 출시되었지만 모두 처방전이 필요했다. 3월 5일 FDA가 의료 기술 회사인 Dexcom이 개발한 일반의약품 CGM인 스텔로(Stelo)를 승인한다고 발표하면서 상황이 바뀌었다.

슈렌은 “CGM은 혈당을 모니터링하는 데 도움이 되는 강력한 도구가 될 수 있다.”고 말했다. "오늘의 승인으로 개인이 의료 서비스 제공자의 개입 없이 CGM을 구매할 수 있도록 함으로써 이러한 장치에 대한 접근이 확대되었다."

Stelo는 FDA가 승인한 최초의 일반의약품 CGM이다.

목표: Stelo는 모든 사람을 위해 설계되지 않았다. FDA는 당뇨병 관리를 위해 합성 인슐린을 사용하지 않는 성인과 어쨌든 혈당 수준을 감시하는 데 관심이 있는 당뇨병이 없는 사람들에게 Dexcom에 이 장치를 판매할 수 있는 권한을 부여했다.

또한 Stelo는 위험할 정도로 낮은 혈당 수치를 확인하기 위해 혈액을 모니터링해야 하는 사람들이 Stelo를 사용해서는 안 된다고 명시했다. Stelo는 이에 대한 앱 알림을 제공하도록 설정되어 있지 않기 때문이다.

전망: 물론 Stelo는 처방전 없이 판매되기 때문에 어떤 이유로든 누구든지 구매하는 것을 막을 수 없다. 당뇨병을 관리하기 위해 인슐린을 사용하는 사람들은 처방 CGM을 선택하면 비용을 절약할 수 있다. 일부는 보험이 적용되기 때문이다.

"아마도"가 핵심 단어이다. Dexcom은 실제로 Stelo에 대한 가격 책정 계획을 밝히지 않았다.

우리가 알고 있는 것은 올여름에 일반의약품 CGM을 매장 진열대에 진열할 것으로 예상된다는 것이다. 즉, 정기적으로 혈당 수치를 관리하는 데 관심이 있는 사람이라면 누구나 단 몇 달 안에 그렇게 할 수 있을 것이다.